2月19 日，九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司收到國家藥監局藥物審評中心(簡稱“CDE”)簽發的《臨床試驗通知書》，該公司干細胞治療腦卒中新藥臨床試驗申請獲得批準。

　　將與北京天壇醫院開展臨床試驗

　　通知書顯示：“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨床試驗。”

　　據介紹，截止2020年2月19日，CDE共受理了12家企業申報的13項干細胞研究型新藥(簡稱IND)申請，共批準6項。在九芝堂美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應癥有膝骨關節炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。九芝堂美科相關負責人表示，此次公司IND獲批，是CDE批準的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經系統大適應癥的臨床試驗。

　　這位負責人表示，IND獲批后，九芝堂美科將與首都醫科大學附屬北京天壇醫院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。

　　干細胞技術的發展為腦卒中治療提供了新方向

　　據了解，本次臨床試驗所用干細胞產品為美國Stemedica Cell Technologies， Inc。(簡稱Stemedica)生產的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年， 2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發的生產許可證，至今已經在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數能夠在cGMP條件下生產骨髓間充質干細胞和神經干細胞產品的企業。

　　資料顯示，缺血性腦卒中具有發病率高、致殘率高、死亡率高等特點，是我國國民主要的致死原因之一。據2018年《中國腦卒中防治報告》，以2016年綜合標化患病率測算，我國40歲以上人群現患和曾患腦卒中人數為1242萬，腦卒中患者年輕化趨勢明顯，病后存活人群中的70%留有不同程度的殘疾。目前腦卒中的治療主要集中在急性期，盡管缺血性腦卒中急性期進行溶栓等治療可在一定程度上達到干預缺血半暗帶、減少死亡率及殘障率，但目前臨床可選用的藥物品種不多。

　　據clinicaltrials網站數據，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗約40項，大部分干細胞治療腦卒中的臨床試驗還處于I、II期，只有1項進入了III期。目前國際上還沒有治療腦卒中的干細胞藥物上市。挑戰在于干細胞產品十分復雜，細胞來源和生產工藝的差異對干細胞的質量和治療效果的影響很大，這也是之前發表的多篇干細胞治療腦卒中臨床試驗結果不理想的主要原因。

　　2019年9月，Stemedica在國際卒中領域專業期刊《Stroke》發表了其在美國完成的使用ithMSC治療缺血性腦卒中的I/IIa期臨床試驗結果。結果顯示，ithMSC治療安全性良好，經ithMSC治療的患者在精神狀態、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。此次九芝堂美科在中國臨床試驗獲批，是在前期研究基礎上進一步深入探索ithMSC對缺血性腦卒中的治療作用。

　　2017年，九芝堂發起設立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金(簡稱“雍和啟航基金”)。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時在北京投資成立九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。九芝堂美科已經在北京大興生物醫藥基地建成了同時符合中國和美國cGMP標準的生產研發基地，未來將會在北京的大興基地生產與 Stemedica工藝和質量完全一致的骨髓間充質和神經干細胞產品。

　　另外，九芝堂集團與哈薩克斯坦ALACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設九芝堂-ALTACO 國際醫療中心，作為國際干細胞科研與臨床轉化的創新合作平臺。國際醫療中心于2019年9月開業，圍繞Stemedica生產的缺血耐受間充質干細胞開展科研工作和臨床轉化研究。