| 人血白蛋白注射液 |
| 發布日期:2018/3/4 發布者:佚名 共閱58355次 |
人血白蛋白 拼音名:Renxue Baidanbai 英文名:Human Albumin 書頁號:2000年版二部-1089 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿,經提取,滅活病毒制成。 【制法】 取健康獻血員新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿,用低溫 乙醇蛋白分離法分段沉淀提取白蛋白組分,經超濾或冷凍干燥脫醇,濃縮等工序 制得,其白蛋白純度不低于96%。然后加滅菌注射用水按照規定的蛋白質濃度配 制成溶液,加適量穩定劑,進行60℃滅活病毒至少10小時,分裝后置20~25℃至 少4周,或30~32℃放置至少14天,逐瓶檢查外觀應符合規定。 【性狀】 本品為黃色或綠色至棕色略黏稠的澄明液體;不應有異物、渾濁 或沉淀。 【鑒別】 取本品,照《中國生物制品規程》進行。 (1) 用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉淀線,與抗馬、抗牛血清 不應產生沉淀線。 (2) 用免疫電泳法測定,主要沉淀線應為白蛋白。 藥品檢查 照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。 pH值 應為6.4~7.4。 吸收度 在403nm的波長處測定,E1% 1cm不得過0.15。 純度 白蛋白應不低于蛋白質總量的96.0%。 鈉 不得過160mmol/L。 鉀 不得過2mmol/L。 多聚體 不得過5.0%。 辛酸鈉 每1g蛋白質含辛酸鈉應為0.140~0.180mmol;如與乙酰色氨酸混合用,則應為0.064~0.096mmol。 HBsAg 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。 HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。 HIV<[1+2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。 熱穩定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保溫50小時后,除顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的變化。 異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。 熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射0.6g白蛋白,依法檢查,應符合規定。 無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。 【含量測定】 照《中國生物制品規程》蛋白質含量測定法測定。蛋白質含量 不得低于標示量的95%。 【類別】 血液制品。 【規格】 按蛋白質總量計(1)2g (2)5g (3)10g (4)12.5g 【貯藏與效期】 在2~8℃的暗處保存。有效期5年。 藥理作用 1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓:白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%,主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由于白蛋白分子量較高,與鹽類及水分相比,透過膜內速度較慢,使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡,以此維持正常與恒定的血容量;同時在血循環中,1g白蛋白可保留18ml水,每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當于100ml血漿或200ml全血的功能,從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。 2.運輸及解毒:白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子,可以輸送不同的物質,也可以將有毒物質輸送到解毒器官。 3.營養供給:組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化,在氮代謝障礙時,白蛋白可作為氮源為組織提供營養。 【適應癥】 1.失血創傷、燒傷引起的休克。 2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。 3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。 4.低蛋白血癥的防治。 5.新生兒高膽紅素血癥。 6.用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。 用法用量 用法:一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜,但在開始15分鐘內,應特別注意速度緩慢,逐漸加速至上述速度。 用量:使用劑量由醫師酌情考慮,一般因嚴重燒傷或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g,隔4~6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時,可每日注射本品5~10g,直至水腫消失,血清白蛋白含量恢復正常為止。 【不良反應】 使用本品一般不會產生不良反應,偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀,快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫,偶有過敏反應。 禁忌與注意事項 1.對白蛋白有嚴重過敏者。 2.高血壓患者,急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.嚴重貧血患者。 4.腎功能不全者。 【注意事項】 1.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。 2.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。 3.輸注過程中如發現病人有不適反應,應立即停止輸用。 4.有明顯脫水者應同時補液。 5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。 【禁忌】 1.對白蛋白有嚴重過敏者。 2.高血壓患者,急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.嚴重貧血患者。 4.腎功能不全者。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。 【藥物相互作用】 本品不宜與血管收縮藥,蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。 【藥物過量】 因本品有高滲作用,過量注射時,可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。 |
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